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诺诚医疗联合西京医院研发针对肥厚型心肌病的创新治疗方案

引用创新治疗策略,全球首创创新治疗方案-诺诚医疗与西京医院刘丽文教授合作研发的Liwen RF™射频消融系统为广大肥厚型心肌病患者带来福音。

肥厚型心肌病的治疗现状

肥厚型心肌病(以下简称:肥心病)是最常见的遗传性心血管病,以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒张期顺应性降低为基本特征,部分患者存在流出道梗阻。其临床表现具有高度异质性,有些患者无明显症状或症状轻微,但有些患者却在早期即出现胸闷、胸痛、呼吸困难、晕厥、心力衰竭,甚至发生心脏性猝死,是青年人及运动员心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率约1.4%-2.2%,发病率约为1:500-1:200,据估计中国的肥心病患者高达260万。

目前,肥心病的治疗手段主要包括药物治疗、室间隔酒精消融及外科(室间隔旋切)手术。其中,药物治疗是传统的治疗方式,适合于轻中度左室流出道梗阻的患者,治疗效果有限,且存在一定的副作用。外科室间隔旋切术作为治疗梗阻性肥心病的金标准,通过切除肥厚室间隔左心室面的心肌,使流出道梗阻缓解,临床症状改善,不过需要在开胸、体外循环、心脏停跳条件下进行,对患者基础状况要求高,创伤大,患者恢复慢,手术风险较高,且全国年手术量少,难以满足临床需求。室间隔酒精消融术是一种介入治疗手段,其原理是通过导管于冠状动脉内注入无水酒精,闭塞冠状动脉的间隔支,使其支配的肥厚室间隔发生心肌缺血、坏死、变薄、收缩力下降,使流出道梗阻消失或减轻,从而改善患者的临床症状。微创介入是其优势,不过部分患者无合适的冠状动脉间隔支血管导致不适合开展该手术,且存在一定的酒精溢漏诱发非目标区域的心肌梗死,及一定的束支传导阻滞的风险。

医工结合,诺诚医疗领先布局

秉承技术创新解决国际临床痛点的理念,诺诚医疗联合西京医院刘丽文教授汇聚临床专家与工程师团队,成功研发出国际首款应用射频方式治疗肥厚型心肌病的产品 -- Liwen RF™射频消融系统。该系统采用纯超声引导、经皮、经胸穿刺的路径(Liwen术式),对肥厚的室间隔进行射频消融治疗。目前已在TCT、CSI、CIT等重要国际学术会议上展示相关成果。其系统原理是将特制的射频消融针,经皮、经心尖穿刺抵达肥厚室间隔进行热消融,造成心肌细胞及其周围的冠状动脉间隔支血管发生凝固性坏死,使肥厚室间隔心肌坏死、变薄、收缩力下降,使左室流出道梗阻消失或减轻,从而改善肥厚型心肌病患者的临床症状。消融针根据心肌厚度实时调节消融灶的大小,对室间隔的基底部、中部、近心尖部均可进行消融。该系统开创了继外科和室间隔酒精消融之外的创新路径。

临床证据令人鼓舞

Liwen RF™射频消融系统已成功完成新技术探索性临床研究,目前已正式进入注册性临床试验阶段(评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究),该研究由葛均波院士、张运院士领衔,由刘丽文教授担任主要研究者,国际TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授担任研究顾问,全国十四家三甲医院参与研究,精心打造了世界顶尖的临床研究者团队。

该研究截至目前已顺利入组28例患者,患者术前静息下左室流出道压差平均值为57mmHg, 负荷下左室流出道压差平均值为127mmHg, 经Liwen RF™射频消融系统治疗后术后即刻左室流出道压差平均值降至19mmHg, 术后30天随访时左室流出道压差平均值进一步降低至7.8mmHg,在术后30天时已入组患者的术后纽约心功能分级全部得到改善,其中75%的患者在术后30天时纽约心功能分级由术前的III级恢复至1级,25%的患者恢复为II级。以上随访结果表明,应用Liwen RF™射频消融系统进行超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术可持续有效的降低左室流出道压力阶差,能为肥厚型心肌病患者带来持续的临床获益。目前该临床研究正在全国范围内顺利开展中,预计2023年,产品将获得NMPA注册证。

研究者寄语

西京医院刘丽文教授表示:Liwen RF™射频消融系统,可调消融针的设计能够根据心肌厚度实时调节消融灶大小,并可选择性的对室间隔的基底部、中部、近心尖部进行消融,有效地弥补了之前肥心病手术治疗方式的不足,并且在安全性和有效性上彰显出了明显的优势。目前的正式注册临床试验正在顺利进行中,非常期待该临床试验的结果,相信Liwen RF™射频消融系统以其在临床治疗的突出表现,将成为让世界瞩目的新型肥心病治疗设备。

 

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