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又一款不限癌种的新药!洛普替尼再获FDA授予突破性疗法认定

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2021年10月4日,美FDA授予Repotrectinib(洛普替尼,代号:TPX-0005)突破性疗法认定,作为具有 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择。这些患者既往接受过一种或两种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展,无论是否接受过化疗,且无令人满意的替代治疗。

Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药,对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用,能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

又一款不限癌种的新药!洛普替尼再获FDA授予突破性疗法认定

通用名:Repotrectinib(洛普替尼)

代号:TPX-0005

靶点:ALK、ROS1、NTRK

美国首次获批:未获批

中国首次获批:未获批

临床数据

对于NTRK阳性且接受过激酶抑制剂治疗的晚期实体瘤患者来说,目前尚无获批的靶向治疗,存在未满足的医疗需求。Repotrectinib在NTRK+TKI初治和 TKI预处理实体瘤患者中的早期临床数据将于近日公布。

2020年12月8日,Repotrectinib已被授予治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法认定。

在数据截止日期为2020年12月31日时,该试验的初步中期疗效更新包括22 例ROS1阳性、TKI初治NSCLC患者,这些患者来自该试验的I期,剂量为推荐的II期剂量或以上,以及那些在II期已完成至少2次基线后扫描的患者。

共有15例患者纳入了该试验的II期研究,初步疗效分析数据显示,经Repotrectinib治疗的客观缓解率(ORR)为93%(95%,置信区间:68%~100%)。在来自试验的I期和II期的22例患者中,ORR为91%(95%,置信区间:71%~99%)。

其他数据显示,1例患者达到病情稳定(SD);该患者的肿瘤也减少了13%。此外,14例患者中有1例在数据截止日期达到部分缓解(PR)后转化为确定的完全缓解(CR)。

对 Repotrectinib 的反应持续时间从 1.3+个月到7.4+个月不等,治疗持续时间从3.7+个月到10.9+个月不等。15例患者中有14例患者继续接受治疗。

此外,在此前的II期试验数据(截止日期为2020年7月10日)显示,在总共7例患者中,ORR为86%(95%,置信区间:42%~100%)。

安全性

截止日期为2020年10月30日,在该试验的两个阶段,共有185名患者被纳入安全性分析。Repotrectinib具有良好的耐受性,据报道大多数治疗出现的不良反应(TEAE)的严重程度仅为1级或2级。

与治疗相关的紧急不良反应(TEAEs)包括头晕(58%)、味觉障碍(43%)、便秘(32%)、呼吸困难(31%)、疲劳(27%)、感觉异常(25%)、贫血(22%)、恶心(20%)和肌肉无力(16%)。

4%的患者报告了3级头晕,尽管这些病例均未导致停用该药。18%的患者因不良反应导致剂量减少,9%的患者因不良反应导致停药。未观察到4级或5级不良反应。

结论

Repotrectinib治疗ROS1或NTRK阳性的肿瘤患者都能产生良好的反应,且安全性良好。该疗法为这类晚期实体瘤患者提供了一种新的潜在治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!

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