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闸口已开?化妆品原料备案“上新”

自2021年5月1日起施行《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》后,整个5月未有产品注册及新原料备案信息通过,国内化妆品备案注册数量出现断崖式下跌。同时,美妆行业对于新平台、系统bug、细节不完善等的“反馈声”亦是不断。

上周,针对上述现状,广州开发区黄埔化妆品产业协会率先发声,就化妆品备案注册系统中产品备案注册问题,向黄埔区市场监督管理局做了一份情况汇报(以下简称汇报),反映化妆品企业目前的艰难处境。详情可戳此前C2CC传媒报道《广东省通过备案仅389条?化妆品注册备案又引热议!》。

条例、办法及新规的落地,并非一日之功,而是需要很长的一段时间去磨合、调整。这不随着时间的推移和备案人注的“努力”,2021年6月底,国家药品监督管理局化妆品原料备案信息“上新”了。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

C2CC传媒获悉,国家药品监督管理局于近日更新了两条国产化妆品新原料的备案信息:1.N-乙酰神经氨酸(国妆原备字20210001监测期 武汉中科光谷绿色生物技术有限公司);2.月桂酰丙氨酸(国妆原备字20210002监测期 苏州维美生物科技有限公司)。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

所谓化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。据国家药监局及天眼查公开的信息显示,N-乙酰神经氨酸是非动物植物原料,常见别名燕窝酸、燕窝素、唾液酸,使用目的为保湿剂,可以用于全身的皮肤保养护理,但安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤2%,且该化合物属弱酸性,使用时建议根据工艺需要调节至中性。

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值得一提的是,备案此原料的武汉中科光谷绿色生物技术有限公司是嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司(688089)旗下的子公司,主要从事微生物发酵技术和产品的研发、生产、销售和技术服务,于2015年申请该原料备案,时隔6年方成功,可见新原料备案并不易。

而从事生物医药、日用化工产品的技术研发及销售日化用品和化妆品等的苏州维美生物科技有限公司则在更早之前,据《中国医药报》报道2014年其就申请了月桂酰丙氨酸原料的备案。该原料别名超分子氨基酸,原料使用目的为清洁剂,可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制,但安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤20%。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

虽然目前这两种原料仍在检测期内,但此次新原料的成功“上(备)岸(案)”于中国化妆品监管历史而言,可谓是具有里程碑意义的事件。

在中国化妆品新原料的审批之路并不易。据了解,化妆品新原料的更新已间隔十年之久,截止2020年12月21日,国家药品监督管理局公布了新增的4种化妆品新原料,即批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用;批准甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。

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而且,为了进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药品监督管理局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了自2021年5月1日起施行的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,公布之时(2021年4月27日)该目录共收录了8972种物质。

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而今,自新规落地后,001号、002号新原料的备案成功,之于美业及从事相关事业的业内人士,无疑是一大利好消息,从事天然化妆品原料的不具名人士就在朋友圈里开心地表示,喜大普奔,不在目录里的新原料备案了。

该人士的兴奋不难理解,化妆品原料备案之路之艰辛,或许只有同行的他们更能理解。

虽然申请备案之路非常不易,但其表示,原料商不会就此退怯,“勇敢的原料商,不怕困难”,致力于用优质原料,保持上下游平衡的备案人会继续努力。

这种精神是值得肯定的,话题回到新原料申请备案成功上。一方面是由于新《条例》及想配套的《办法》、规定等的落地,我国对化妆品新原料整体实行注册管理。

据《条例》第四条规定,国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

与此同时,《条例》第十一条明确指出,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其它化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

这也就意味着化妆品新原料备案人通过相关部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案,大大节省了时间,也提高了企业申报新原料的积极性。

不过,新原料备案成功并不意味该原料就能被收录化妆品原料目录中。前文中有提到,目前2种新原料仍在监测期,虽然分类管理提高时效,但《条例》对普通新原料的备案管理并不是一放了之。

据C2CC传媒了解,除了在《条例》第十二条中规定的申请化妆品新原料注册或备案应提交的资料要求之外,《条例》第十四条规定,经注册、备案的化妆品新原料投入使用3年内,新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

闸口已开?化妆品原料备案“上新”

对于存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制订的已使用的化妆品原料目录。

由此来看,新原料距离真正意义上的成功“上岸”还有段时间,但也并不难理解。毕竟,原料作为组成化妆品的基础,是化妆品整个生命周期的源头,对其安全性的“考察”是必要的,而且保证新原料使用安全,也恰是在保证相关企业的自身利益,促进长久发展。

且在美妆行业迎来全面法制化管理新时代之际,化妆品新原料是需要接受《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)、《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的“洗礼”,如此美业方能走向更有序、良性正向的发展。

总而言之,化妆品新原料上新之路是任重而道远的,需要诸君的一起努力。

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